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闽出台医疗器械风险管理会商工作制度 明确规定五方面

  《制度》明确,医疗器械风险管理会商是指在医疗器械产品获准上市后,监管部门在监督检查、检测检验、风险监测、安全评价、延续注册、舆情发生、产品召回、投诉举报、稽查办案等方面发现风险信号,需要知会相关部门,并且需要相关部门共同进行风险研判,商讨对策,及时采取措施控制风险的一种长效机制。

  会商主要涉及:现场检查中发现关键缺陷或发现可能涉及产品质量安全的其他缺陷,3串3,需要在产品延续注册或变更、生产许可延续或变更时需要特别关注的情况;对检查条款存在不同理解或有争议的,不能排除对产品质量管控存在风险的,需全省统一意见的;出现抽检不合格的产品,需要深入分析原因和对策的;某一类产品出现较多或较严重的不良事件的;在一定时段内出现较多被投诉举报的产品或企业,需要集体讨论处置方案的;涉嫌违法违规行为,3串3,需要各个相关业务部门统一定性及时排查风险的等11项。

  《制度》规定,会商采取“即时会商”“例行会商”两种形式。(记者 林侃)

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